Se evaluaron los efectos secundarios en estudios clínicos.
Al igual que con cualquier medicamento, es importante que hable con su médico sobre los posibles efectos secundarios de EXONDYS 51. Esto es lo que debe saber sobre los efectos secundarios que experimentan aquellos que reciben EXONDYS 51 en estudios clínicos.
Posibles reacciones alérgicas.
Se han producido reacciones alérgicas en pacientes tratados con EXONDYS 51:
- Sibilancia
- Dolor torácico
- Tos
- Frecuencia cardíaca rápida
- Urticaria
Busque atención médica inmediata si se producen signos y síntomas de reacciones alérgicas.
Efectos secundarios frecuentes.
Los efectos secundarios que se produjeron con una frecuencia al menos un 25 % mayor en 8 pacientes tratados con EXONDYS 51 mediante infusión intravenosa que en 4 pacientes que recibieron placebo fueron los siguientes:
Los efectos secundarios más frecuentes fueron problemas de equilibrio y vómitos.
Efectos secundarios adicionales de EXONDYS 51 observados en otros ensayos clínicos.
Se informaron los siguientes efectos secundarios en más del 10 % de los pacientes que recibieron EXONDYS 51 (N = 163):
- Dolor de cabeza
- Tos
- Erupción
- Vómitos
Busque atención médica inmediata si se producen signos y síntomas de reacciones alérgicas.
A una llamada telefónica de distancia
Al igual que con cualquier medicamento, hable con su médico si experimenta algún efecto secundario de EXONDYS 51. Le invitamos a que notifique a la FDA los efectos secundarios negativos de todos los fármacos con receta. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088. También puede informar efectos secundarios a Sarepta Therapeutics al 1-888-SAREPTA (1-888-727-3782).
Consulte toda la información de prescripción para EXONDYS 51 (eteplirsen).
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Preguntas frecuentes relacionadas
En algunos niños, las infusiones semanales de EXONDYS 51 ayudaron al cuerpo a producir una forma más corta de la proteína distrofina. Ver los resultados de los estudios clínicos.
EXONDYS 51 se utiliza para tratar el Duchenne (DMD) en pacientes que tienen una mutación confirmada en el gen de la distrofina, que puede ser tratada mediante la omisión del exón 51. EXONDYS 51 fue aprobado bajo aprobación urgente. La aprobación urgente permite que los fármacos se aprueben en función de un marcador que se considera con probabilidad razonable de predecir un beneficio clínico. El tratamiento con EXONDYS 51 aumentó el marcador, distrofina, en el músculo esquelético en algunos pacientes. La verificación del beneficio clínico puede ser necesaria para que EXONDYS 51 continúe siendo aprobado.